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深圳华通威

检测服务

适用产品 / Applicable Products

医疗器械安全评价适用于:

有源医疗器械、无源医疗器械、植入性医疗设备等产品

检测介绍 / Inspection Introduction

中检华通威医疗器械生物安全性评价有:体外细胞毒性试验、植入后局部反应试验、刺激与迟发型超敏反应试验、急性全身毒性试验、重复接触全身毒性试验、遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验等,还可以开展医疗器械有效性的动物试验,中心已完成了十多项可吸收医疗器械的生物学评价。

检测标准 / Testing Standardn

医疗器械安全评价所需资料:

(一)标签(铭牌)、说明书;

(二)检验报告(含结论);

(三)企业标准或质量标准;

(四)国产产品生产企业卫生许可证;

(五)进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;

(六)产品配方;

七)消毒器械元器件、结构图。

其他 / Other

《定期风险评价报告》提交表

1.报告基本情况

报告编码:

报告人:

报告日期:

报告单位:

传真:

邮政编码:

企业地址:

负责部门:

联系电话:

联系人:

电子邮件:

2.医疗器械情况

注册证编号:

产品名称:

注册批准日期:

注册证有效期:

产品类别:

产地:

管理类别:

型号:

3.风险评价情况

数据起始汇总期:

数据截止汇总期:

本期不良事件报告数:

本产品报告次数:

产品情况说明:

简述本期报告结论:

是否采取了风险控制措施:

采取的风险控制措施包括:

召回次数:

最高级别:

其他措施描述:

本期生产量:

本期销售量:

4.报告审核

审核机构:

审核结果:

审核意见:


注:1.提交表内容应当是《定期风险评价报告》的内容概要。

2.报告编码:系统自动生成。

3.产品类别:有源、无源和体外诊断试剂。

4.产品情况说明:应当是报告正文除结论外的内容概述。

5.报告审核:本部分由审核机构填写。

咨询热线:400-963-0755选医疗器械(微信:18814186731)

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