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适用产品 / Applicable Products

通常,医疗设备需要先经过MFDS的注册,然后才能在韩国市场上出售。批准通常由医疗器械信息技术中心(MDITAC)批准,该中心隶属于卫生部。

医疗设备可分为三种主要类型:

1.新产品:这是一种在用途,工作机制或材料方面均不等同于已获批准的医疗设备的设备

2.改进的产品:在用途,工作机制或材料方面与已批准的设备等效的设备,但在性能,规格或易用性方面有所不同

3.等效产品:这是一种医疗器械,在用途,工作机制,材料或性能等所有方面均等同于已获批准的器械

医疗器械注册的另一个关键方面是将其分类为正确的类别。MFDS指定了四个不同的类:

4.第一类:低风险医疗器械

5.第二类:中度医疗器械

6.第三类:中高风险医疗器械

7.第四类:高风险医疗器械


检测介绍 / Inspection Introduction

什么是MFDS认证?

MFDS认证是针对外国制造商生产并在韩国使用的大部分进口医疗设备建立的。在某些细分市场中,外国制造商在医疗设备中所占份额超过50%。人口老龄化和人均收入的增长使韩国成为医疗设备制造商非常有吸引力的市场。


所有医疗批准和证明的主要授权机构是食品和药品安全部(MFDS),前身是韩国食品药品管理局(KFDA)。


在进入韩国市场并销售诸如医疗器械之类的产品之前,外国制造商必须在MFDS上注册并获得批准。


1997年的初步法规已演变成2004年的《医疗器械法》,该法定义了韩国医疗器械注册的基本监管框架。

检测标准 / Testing Standardn

注册过程

根据分类,有不同的批准过程:

1.一级医疗设备仅需要向主管部门提供售前通知。申请文件必须包含所需的医疗设备信息,并且必须使用韩语。

2.II,III和IV级医疗设备必须分类为上述类型之一。必须提交申请文件和临床数据,并且必须经过技术文件审查。通常需要进行本地测试。

外国制造商必须在注册设备之前遵守韩国良好生产规范(KGMP),其中包括现场审核

通常,MFDS认证不需要原产国的批准。


其他 / Other

KGMP认证
II类及更高级别的医疗设备必须符合KGMP标准。这些基于ISO 13485,但与这些质量标准并不完全相同。因此,韩国以外的机构(例如欧盟)颁发的ISO 13485证书还不够,需要单独的KGMP认证。

要获得认证,必须准备并提交有关风险评估,设计和技术要求等方面的不同文件。经过审查,生产工厂必须经过MFDS或授权的第三方的现场检查。

KGMP证书的有效期为三年,必须在MFDS进行医疗器械注册过程之前获得,因为这是获得产品批准的必要条件。

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